| PismoChinovnika.Ru | Контакты |
 


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 29 июня 2007 г. N 0100/6617-07-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ

 

В 2006 году, по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях", в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича), в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1).

Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, - с БЦЖ-вакциной.

В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2).

Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях.

По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова, рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ-инфекции при вакцинации новорожденных.

Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-м), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию.

Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка.

39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата "Гриппол". Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий.

Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто - у детей в возрасте 7 - 11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса.

В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ - подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии.

По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины "Гриппол" Уфимского предприятия ФГУП НПО "Микроген", отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены.

На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 2, афебрильные судороги - 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

По-прежнему в ГИСК им. Л.А. Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения - аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно - неврологическое (серозный менингит).

На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано.

Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А. Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза).

В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:

1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 И ПОСТУПИВШИХ

В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ

 

N
п/п

Субъекты        
Российской Федерации  

Количество           
поствакцинальных осложнений  

ф. N 2

отправлено 
актов   
расследования
в ГИСК   

подтверждено
ГИСК   

1 

Алтайский край           

13   

4           

2          

2 

Амурская область         

0    

1           

1          

3 

Архангельская область    

14   

14          

11         

4 

Астраханская область     

0    

4           

3          

5 

Республика Башкортостан  

9    

9           

9          

6 

Белгородская область     

9    

9           

6          

7 

Брянская область         

15   

19          

17         

8 

Республика Бурятия       

1    

0           

0          

9 

Владимирская область     

1    

0           

0          

10

Волгоградская область    

9    

8           

8          

11

Вологодская область      

10   

5           

4          

12

Воронежская область      

3    

3           

3          

13

Республика Дагестан      

3    

65          

65         

14

Еврейская АО             

1    

1           

1          

15

Ивановская область       

4    

4           

4          

16

Иркутская область        

17   

13          

13         

17

Р. Кабардино-Балкария    

2    

0           

0          

18

Калининградская область  

3    

11          

11         

19

Республика Калмыкия      

9    

10          

10         

20

Калужская область        

1    

1           

1          

21

Камчатская область       

1    

1           

1          

22

Республика               
Карачаево-Черкессия      

2    

3           

2          

23

Республика Карелия       

1    

1           

1          

24

Кемеровская область      

4    

5           

5          

25

Республика Коми          

14   

14          

13         

26

Кировская область        

17   

17          

15         

27

Краснодарский край       

8    

6           

5          

28

Красноярский край        

1    

6           

4          

29

Курганская область       

3    

2           

2          

30

Курская область          

6    

6           

6          

31

Ленинградская область    

1    

0           

0          

32

Липецкая область         

1    

1           

0          

33

Республика Марий Эл      

4    

6           

5          

34

Магаданская область      

0    

1           

1          

35

Московская область       

4    

6           

6          

36

г. Москва                

47   

48          

46         

37

Республика Мордовия      

19   

20          

18         

38

Нижегородская область    

8    

8           

7          

39

Новгородская область     

1    

1           

1          

40

Новосибирская область    

25   

22          

21         

41

Омская область           

16   

16          

14         

42

Оренбургская область     

32   

61          

53         

43

Орловская область        

5    

4           

4          

44

Пензенская область       

10   

6           

4          

45

Пермский край            

14   

48          

48         

46

Приморский край          

17   

9           

9          

47

Ростовская область       

5    

3           

3          

48

Самарская область        

2    

3           

3          

49

Саратовская область      

2    

2           

2          

50

г. Санкт-Петербург       

11   

4           

4          

51

Сахалинская область      

2    

3           

3          

52

Свердловская область     

25   

24          

23         

53

Республика Северная Осетия

0    

9           

9          

54

Смоленская область       

1    

1           

1          

55

Ставропольский край      

0    

73          

73         

56

Республика Татарстан     

14   

26          

26         

57

Тверская область         

1    

0           

0          

58

Томская область          

3    

3           

3          

59

Тульская область         

4    

4           

4          

60

Ульяновская область      

23   

23          

22         

61

Республика Удмуртия      

18   

21          

19         

62

Хабаровский край         

5    

3           

3          

63

Республика Хакасия       

2    

2           

1          

64

Ханты-Мансийский АО      

17   

7           

7          

65

Челябинская область      

13   

11          

11         

66

Читинская область        

6    

8           

7          

67

Чувашская Республика     

11   

11          

10         

68

Якутия (Республика Саха) 

20   

5           

2          

69

Ярославская область      

12   

13          

13         

 

Всего                    

582  

753         

714        

 


 

Приложение 2

 

СТРУКТУРА ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М

 

Применяемая
вакцина 

Остит

Лимфаденит

Холодный
абсцесс

Келоидный
рубец 

Инфильтрат

Вакцинальная
язва   

Прочие

БЦЖ       

44  

129      

37     

6       

10       

3          

4    

БЦЖ-м     

13  

45       

33     

2       

9        

1          

-    

Всего     

57  

174      

70     

8       

19       

4          

4    

В процентах
к общему  
количеству
ПВО от БЦЖ
и БЦЖ-м   

17,0

51,8     

20,8   

2,4     

5,6      

1,2        

1,2  

 

 

 

 

 

Приложение 3

 

СВЕДЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ,

ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА В 2006 ГОДУ

 

Препарат  

Общее  
кол-во 
рекламаций

Диагноз 
осложнения
подтвержден

Диагноз 
осложнения
снят  

В стадии  
расследования

Примечание 

БЦЖ          

256      

233        

23        

 

2 (нет       
размеров лимф.
узлов)       
2 (непонятная
формулировка 
заключения)  

БЦЖ-м        

107      

103        

4         

-           

-            

АКДС         

19       

15         

2         

2           

-            

АДС-М        

7        

7          

-         

-           

-            

"Гриппол"    

281      

281        

-         

-           

-            

Вакцина      
клещевого    
энцефалита   

1        

-          

1         

-           

-            

Вакцина      
гепатита В   

10       

9          

1         

-           

-            

Антирабические
препараты    

41       

41         

-         

-           

-            

Полиовакцина 

8        

5          

1         

2           

-            

Коревая,     
паротитная,  
краснушная   

5        

4          

1         

-           

-            

ПСС          

17       

15         

2         

-           

-            

Ваксигрипп   

1        

1          

-         

-           

-            

Всего        

753      

714        

35        

4           

4            

 

 






Яндекс цитирования


Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.

© www.PismoChinovnika.Ru, 2011 - 2024