МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 21 апреля 2010 г. N 01/6161-10-32
О ПОРЯДКЕ ДОПУСКА
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в
работе письмо Росздравнадзора (от 23.03.2010 N 03-6315/10) "О порядке
применения методов лучевой диагностики и терапии".
Заместитель руководителя
Н.В.ШЕСТОПАЛОВ
Приложение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 марта 2010 г. N 03-6315/10
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития рассмотрела письмо о порядке применения
методов лучевой диагностики и терапии и в пределах компетенции сообщает.
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993
N 5487-1 в практике здравоохранения используются методы профилактики,
диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в
установленном порядке.
Порядок допуска новых медицинских
технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации
определен Приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 N 488 "Об
утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".
В соответствии с упомянутым
Административным регламентом документом, подтверждающим факт разрешения на
применение новой медицинской технологии, является разрешение, выданное
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и
подписанное ее руководителем.
Федеральным законом от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития", Приказом
Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323 "Об утверждении порядка
организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной,
амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи,
медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов,
специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной
медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во
время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой
специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной,
санаторно-курортной медицинской помощи" установлен порядок лицензирования
медицинской деятельности.
В соответствии с Положением о кабинете
магнитно-резонансной томографии и Положением о враче кабинета
магнитно-резонансной томографии, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития
России от 05.04.1996 N 128 "О дополнении к Приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.1991
"О совершенствовании службы лучевой диагностики", проведение
магнитно-резонансных исследований в кабинете магнитно-резонансной томографии
подлежит лицензированию как работы (услуги) по рентгенологии.
Одновременно сообщаем, что в соответствии
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одним из
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности
является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении
медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
По уточнению формулировки пункта 4.4
ОСПОРБ-99 Росздравнадзор замечаний и дополнений не имеет.
Заместитель руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА